Categoria: cold chain

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Industria farmaceutica e temperatura: conservazione dei vaccini

monitoraggio temperatura in ambito farmaceutico

Quando il monitoraggio delle temperature nel campo farmaceutico è vitale

Nel settore farmaceutico, è fondamentale monitorare le temperature, questo per consentire di evitare le problematiche che potrebbero insorgere tra il momento in cui un prodotto è ricevuto e quello della consegna finale dello stesso.

Una variazione, anche sensibile, delle temperature, potrebbe determinare seri danni a vaccini ed ad altri prodotti farmaceutici: tale situazione è di tale gravità che il personale specializzato, onde evitarli, dovrebbe essere in grado di individuare rapidamente quale ne sia la causa a monte, ed intervenire in tempi molto rapidi sui luoghi e sulle tempistiche, ristabilendo la temperatura ideale e, così facendo, far rispettare tutte le rigide regole emanate in materia di salvaguardia ed integrità dei prodotti farmaceutici.

Statistiche

Secondo quanto riferito dal Centers for Disease Control and Prevention (suo acronimo: CDC) si stima che una media di circa 25% dei fornitori esponga vaccini a temperature di conservazione improprie.

Il CDC stima, inoltre, che vaccini dal valore di più di 100 milioni di dollari, ogni anno, sono esposti negli Stati Uniti a temperature al limite del congelamento. Alcuni vaccini possono mostrare segni di alterazione dell’integrità quando esposti a condizioni inadeguate di conservazione, e tali conseguenze sono, a volte, percepibili anche alla vista.

Altre volte invece, purtroppo, i vaccini possono apparire perfettamente normali, nonostante siano alterati nelle loro caratteristiche e nei loro effetti,  e questo non aiuta affatto.

E’ quello che accade, ad esempio, al vaccino inattivato che, se esposto a temperature di congelamento, può non manifestare, alla vista, nessuna alterazione. Pertanto, i controlli visivi non rappresentano, sempre, un metodo affidabile del quale avvalersi.

Nel Regno Unito, l’ente governativo Regulatory Agency (MHRA) in materia di medicinali e prodotti sanitari, ha recentemente imposto delle linee guida per il monitoraggio continuo della temperatura su tutta la catena farmaceutica del freddo.

L’iniziativa è stata lanciata in risposta a studi effettuati, in base ai quali è stato rivelato che il 17% delle carenze riscontrate in molti farmaci sono imputabili al mancato e/o inadeguato monitoraggio e controllo della temperatura.

Prevenzione e metodologia di monitoraggio

Per ridurre la perdita di farmaci e vaccini è essenziale prevenire tutte le cause che possono minarne l’integrità. Per farlo, è sufficiente rispettare le linee guida e gli standard di temperatura definiti nel settore farmaceutico.

I produttori di farmaci, i gestori degli impianti di stoccaggio e gli operatori ospedalieri, devono regolarmente e rigorosamente monitorare le temperature alle quali i prodotti farmaceutici vengono esposti, e compilare accurati registri cronologici della temperatura.

Tuttavia, garantire la conformità alle temperature imposte dalle linee guida dei CDC, può richiedere molto tempo e molta manodopera.

L’approccio convenzionale per il monitoraggio della temperatura presuppone l’ausilio di personale ad hoc che prenda manualmente lettura delle temperature ad intervalli predefiniti. Ma tanto richiede personale attivo 24 ore su 24. Tal impegno, a volte, rappresenta un problema, perché molti ospedali, molte farmacie e parecchie cliniche non hanno organico sufficiente o comunque in grado di effettuare letture di temperatura così accurate e costanti.

Esistono, tuttavia, sistemi più avanzati di monitoraggio digitale, ma essi sono estremamente complicati da configurare, perché richiedono per altro l’installazione di un’infrastruttura wireless dedicata.

Altri sistemi, sempre di tecnologia all’avanguardia, richiedono la sostituzione della batteria per mantenere il funzionamento dei sensori. Quanto più spesso è necessario sia rilevata la soglia di temperatura (ad esempio, ogni 5 minuti, anziché ogni 60 minuti), tanto più rapidamente è necessario sostituire le batterie, con tutte le difficoltà che ne conseguono.

Serverflu

I sensori USB Serverflu superano tutte queste limitazioni menzionate, monitorando automaticamente le temperature tutto il giorno consentendo la comoda compilazione di registri accurati ai fini regolamentari.

Il tutto in tempo reale e con allarme attivo per la segnalazione della variazione della temperatura. Questo è vantaggioso, perché consente a tutti gli operatori sanitari di reagire immediatamente a variazioni di temperatura potenzialmente disastrose.

Inoltre, i sensori assicurano che tutte le letture siano rilevate in maniera molto accurata.

Come si comprende, se è vero che il settore farmaceutico e quello medico devono affrontare sfide e possiedono esigenze simili a quelle tipiche dei servizi di ristorazione e di distribuzione , è altrettanto vero che, rispetto a tali settori, quello sanitario è più rigidamente regolato, ed è giusto che sia così, dal momento che le conseguenze derivanti dall’uso di medicinali e vaccini alterati sono spesso più catastrofiche.

Perché il rispetto di tali temperature e la conformità alle vigenti linee guida non è solo una questione di corretta ottimizzazione dei costi, ma è molto di più: in gioco, infatti, c’è la vita di molti pazienti. Urge, dunque, apprestare la massima attenzione.

 

 

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Controllo temperatura: i cibi non sono tutti uguali

Controllo temperatura:
nella cold chain del settore food il controllo temperatura deve tenere conto del processo cui sono sottoposti gli alimenti

Come si è avuta occasione più volte di sottolineare, la finalità della catena del freddo è volta al mantenimento, mediante controllo temperatura costante e preciso, del microclima idoneo per i prodotti stoccati e trasportati lungo tutto il percorso che porta i cibi nei banchi del fresco e dei surgelati.

Ciò che non si è ancora avuto modo di approfondire riguarda il fatto che il controllo temperatura deve tenere conto del processo di raffreddamento cui i cibi sono stati sottoposti e, di conseguenza, le temperature ottimali cui essi devono essere mantenuti, possibilmente anche dall’utente finale con apposite precauzioni (sacchetti termici, frigoriferi portatili di piccole dimensioni) che impediscano – anche in presenza di un perfetto mantenimento termico in ogni anello della cold chain – l’avvio di un processo di deterioramento che, nel peggiore dei casi porti al ricongelamento, procedimento inadeguato e dannoso.

Si vedano ora nel dettaglio i tre differenti processi cui i cibi trasportabili mediante catena del freddo vengono sottoposti.

· La refrigerazione, le cui temperature rientrano in un range incluso tra gli 0 °C e i 5 °C; si tratta di un procedimento, applicato principalmente ai cibi disponibili nel reparto dei freschi, che non prolunga eccessivamente la data di scadenza (si pensi al latte fresco, benché si tratti di un alimento sottoposto a pastorizzazione). La conservazione che la refrigerazione garantisce è ad ogni modo, se il controllo temperature non rileva in alcun momento un fuori range, in grado di conservare proprietà organolettiche e sicurezza igienico-sanitaria: la proliferazione dei microrganismi dannosi, conservati a temperatura di refrigerazione, è quasi del tutto bloccata. Per le loro caratteristiche (in particolare date di scadenza ravvicinate, il controllo temperatura è molto importante.

· Il congelamento implica la conservazione degli alimenti in un range di temperatura incluso tra -18 °C e -25°C; tale processo prolunga notevolmente la conservazione dei cibi senza che all’atto del consumo consistenza e caratteristiche organolettiche risultino alterate. Un possibile svantaggio del congelamento è dovuto alla formazione di cristalli di ghiaccio nelle membrane cellulari che rischiano così di lacerarsi provocando una perdita di nutrienti (senza tuttavia inficiare la salubrità del prodotto). Il controllo temperatura deve garantire una permanenza di minimo -18 °C durante gli spostamenti e gli stoccaggi intermedi.

· La surgelazione è un processo che in tempi ridotti – al massimo quattro ore – porta il prodotto, fin nella sua parte centrale, ad una temperatura di -18 °C, il controllo temperatura deve garantire, dopo la stabilizzazione termica (la surgelazione, appunto) il mantenimento costante. A differenza del congelamento, questo processo non rischia alcuna perdita di nutrienti.

Una volta di più, si può consigliare l’installazione per il controllo temperatura nei magazzini di transito e stoccaggio del termometro pen drive di Magiant Serverflu, aggiungendo che il dispositivo è idoneo per la cold chain dei prodotti congelati e surgelati e per quella dei prodotti freschi. L’importante è parametrizzare in modo differenziato il software.

M.F. Pria

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Sensori di temperatura e cold chain: un approfondimento

Sensori di temperatura e cold chain:

di quanto i sensori di temperatura Serverflu possano essere performante e preciso nei punti focali della catena del freddo si è detto molto, qui ci si addentra con maggiore attenzione nella materia

Nell’articolo di apertura di oggi si è usato volontariamente un termine forte – sensori di temperatura per una cold chain ‘salva vita’ – perché in determinate situazioni, purtroppo, un errore, umano o meccanico, rischia di impedire, appunto, la salvezza umana: ospedali (soprattutto quelli privi di celle di stoccaggio), aziende farmaceutiche, laboratori devono poter avere le massime garanzie di monitoraggio mediante sensori di temperatura efficaci quando la catena del freddo è destinata al trasporto di organi, tessuti, sangue, vaccini. L’elettronica dei sensori di temperatura di Magiant risponde ottimamente anche a queste esigenze, dovunque sia possibile avere a disposizione un processore, magari utilizzandone la tecnologia anche grazie ai PC portatili se le condizioni dei mezzi di trasporto lo consentono; è il caso ad esempio del trasporto di organi, effettuato in adeguati e testati contenitori isolanti e refrigerati, dove tuttavia la temperatura esterna potrebbe – fortunatamente in rare occasioni – influire sulla tenuta del contenitore, qualora, ad esempio, esso fosse danneggiato e permettessa anche una minima infiltrazione di aria esterna. Allo stato dell’arte, la soluzione che minimizza e potenzialmente elimina danni in ogni punto della catena è quella che combina sensori di temperatura USB, come Serverflu, per gli ambienti chiusi e sensori di temperatura wireless durante il trasporto.

Si tratta di due tipologie di sensori di temperatura dall’elettronica avanzata che, pur su basi differenti, devono tassativamente garantire un monitoraggio sinergico che dia le necessarie garanzie grazie ad una serie di caratteristiche proprie degli strumenti. Inoltre, e si tratta di un’impellenza sentita a livello mondiale, i magazzini di stoccaggio di vaccini, materiali biomedicali, sangue e tessuti sono ancora una volta il punto di partenza per avviare una catena del freddo nel modo più sicuro, corretto ed efficace: i luoghi dove è possibile installare sensori di temperatura in grado di segnalare con estrema precisione le variazioni di temperatura, infatti, sono il punto cardine che permette di avere la certezza che, alla partenza, le sostanze si trovino in condizioni ‘perfette’. Eppure, benché il mercato offra svariate tipologie di sensori, non tutti rispondono alle necessità stringenti dei settori chimici, farmaceutici, ospedalieri.
Perché?
Perché non tutto quello che il mercato offre può garantire sensori di temperatura con le seguenti caratteristiche:

  • assenza di batterie, il che elimina il problema di averne sempre a disposizione;
  • elettronica basata su ingresso USB, con possibilità di prolunga che, e in questo caso è consigliabile che il PC su cui Serverflu lavora sia un portatile, permette l’attività del sensore anche in caso di black out o ritardi nell’attivazione del sistema UPS; segnalazione immediatamente dellele criticità;
  • garanzia di monitoraggio continuo, 24 ore su 24;
  • eliminazione del presidio umano costante grazie agli alert che segnalano il raggiungimento delle soglie critiche non solo sul monitor dell’hardware sul quale Serverflu lavora, ma anche mediante l’invio di email ed SMS a indirizzi e numeri telefonici selezionati così da ridurre al minimo il permanere di condizioni critiche; a questo proposito è consigliabile impostare le soglie in modo stringente, persino più limitante rispetto a quello ottimale poiché si abbassano ulteriormente i rischi che un prolungano aumento della temperatura deteriori i materiali poiché l’allarme raggiunge ‘anticipatamente’ il manutentore;

Magiant garantisce tutto questo, sia per materiali medicali resi inefficaci dall’innalzamento della temperatura (vaccini per varicella, morbillo e parotite) sia per quelli che si compromettono al suo abbassarsi (vaccini antiepatite B, antidifterite, per il tetano, per la pertosse).

M.F. Pria